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[主观题]

负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。（)

负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。()

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第4题

监查员可根据研究者提供的信息，确认试验所在单位是否具备了适当的条件。（)

监查员可根据研究者提供的信息，确认试验所在单位是否具备了适当的条件。()

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第5题

以下对主要研究者的描述最恰当的是（)。

A.主要研究者是Principal Investigator简称PI

B.PI为药物临床试验项目的第一负责人

C.PI负责团队参与研究者履历真实性、对受试者的诊治与安全负责，对试验资料的真实性负责

D.其余选项都对

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第6题

研究者应获得所在单位的同意，保证有充分的时间在方案所规定的期限内负责和完成临床试验。（)

研究者应获得所在单位的同意，保证有充分的时间在方案所规定的期限内负责和完成临床试验。()

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第7题

研究者应获得所在单位批准，保证有充分时间在方案所规定期限内负责和完毕临床实验。（)

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第8题

试验药物必须存放于带锁的专柜，由临床试验药库或主要研究者授权专人负责。贮存专柜置于常温、避光、干燥环境。如需要特殊存放条件，则按照特殊要求储存，无需记录温湿度（）

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第9题

研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治

疗。()

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第10题

发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。()

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

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