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[主观题]

申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。（)

申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。()

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第1题

申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。（)

申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。()

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第2题

申办者及研究者均应采用认真工作方式来保证临床实验质量。（)

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第3题

试验方案的任何修改均应经过哪里批准（）

A.主要研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.上级管理部门

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第4题

申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，应具有什么要求？

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第5题

()应当遵守由申办者制定的监查标准操作规程，督促医疗器械临床试验按照临床试验方案实施。

A.主要研究者

B.申办者

C.监查员

D.临床协调员

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第6题

（）向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格（）负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用

A.申办者、研究者

B.申办者、申办者

C.研究者、申办者

D.研究者、研究者

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第7题

研究者应接受申办者的监查和稽查，及药政主管部门的视察。（）

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第8题

在临床试验开场前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。（）

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第9题

申办者决定临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。（)

申办者决定临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。()

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第10题

指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件（）

A.试验方案

B.研究者手册

C.病例报告表

D.标准操作规程

E.总结报告

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