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[主观题]

申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。()

申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。()

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第1题
申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会批准后开始按方案和本规范原则组织临床实验。()
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第2题

申办者申请临床试验的程序中不包括()。

A.向药政部门递交申请报告

B.获得伦理委员会批准

C.获得相关学术协会批准

D.获得药政管理部门批准

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第3题
研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理
由。()

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第4题
研究者提前终结或暂停一项临床实验必要告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()
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第5题
申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验,但需获得药
政管理部门的批准。()

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第6题
伦理委员会应成立在:()

A.申办者单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监督检查部门

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第7题
申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规的研究者继续临床试验,但需获得药政管理部门的批准。()
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第8题
发生严重不良事件时,研究者需立刻报告:()

A.药政管理部门

B.申办者

C.伦理委员会

D.专业学会

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第9题
在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?()

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向药政管理部门报告

C.试验结束前,不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

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第10题
发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:()

A.药政管理部门

B.申办者

C.伦理委员会

D.专业学会

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