题目内容
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[主观题]
监查员可根据研究者提供的信息,确认试验所在单位是否具备了适当的条件。()
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监查员可根据研究者提供的信息,确认试验所在单位是否具备了适当的条件。()
A、获得SD临床试验和伦理委员会批文后开始试验
B、保证受试者安全,及时报告严重不良事件,并采取适当的治疗措施
C、提供研究者手册,内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学、临床资料和数据
D、指派监查员,监督试验的进行
E、建立临床试验的质量控制和质量保证体系
A.与可能的研究者和相应的支持部门人员预约并确认访视相关事宜
B.联系研究中心临床试验管理机构负责人,初步讨论和评估参加临床研究的意愿
C.经初步联系并提供相关文件后,与研究者约定完成筛选调研的时间
D.将所有初步联系及讨论结果记录在《筛选中心电话记录》(CM-TP-1012)
A、CRO(合同研究组织)
B、CRC(临床协调员)
C、CRA(临床监查员)
D、研究者
E、受试者
F、申办者