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第1题
以下临床试验中角色职责的阐述，哪项/哪几项有误（）
A.申办方作为临床试验的发起者，对注册申报数据承担部分法律责任
B.研究者作为临床试验的具体承担者，属于直接责任人
C.药物临床试验机构作为临床试验行为的实施者，属于间接责任人
D.伦理委员会对临床试验的科学性和伦理性进行审查，保护受试者的权益和安全
第6题
化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是（）。 A．提供符合规定的综述资料、药学研
化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是（）。
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A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料，向SFDA申请临床试验批文
B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C．取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)
D．提供临床研究资料及临床前研究资料，经审评合格取得试生产批文，试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验，并在试生产满前3个月，提供有关资料申请转正
E．审批合格后转为正式生产
第9题
临床试验实施中产生的未列在临床试验必备文件管理目录一些文件，应如何保存？（)
A.可在中心直接销毁，无需保存
B.全部整理交由申办方保存
C.由研究者审核具体文件，有选择性的保存
D.申办者、研究者及临床试验机构根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存
