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[判断题]

临床实验方案应涉及临床实验场合、申办者姓名、地址,研究者姓名、资格和地址。()

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第1题
()为判定实验的实施、数据的记录,以及分析是否与实验方案、规范操作规程以及药物临床实验相关法规要求相符,而由不直接涉及实验的人员所进行的一种系统性检查。

A.质量控制

B.稽查

C.监查

D.视察

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第2题
临床实验全过程涉及方案设计、组织、实行、记录、分析、总结和报告。()
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第3题
下列描述正确的是()

A.该疫苗是灭活疫苗

B.该疫苗已经完成了三期临床实验,获批上市

C.急性疾病期患者、慢性疾病急性发作者及发热者不予接种

D.该疫苗紧急接种,不需要使用信息系统登记

E.已知对新冠灭活疫苗任何一种成分过敏者不予接种

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第4题
《药物临床实验管理规范》目之一是使药物临床实验过程规范可信,成果科学可靠。()
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第5题
已知A药对某病有效,现发明一种增效剂B,可提高A药的疗效,通过临床实验了解A+B的疗效是否
显著地优于单用A药的疗效,应选用()

A.t检验

B.x2检验

c.双侧检验

D.单侧检验

E.秩和检验

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第6题
《药物临床实验管理规范》根据国际公认原则制定。()
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第7题
申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。()

申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。()

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第8题
在临床实验期间,受试者可随时理解关于实验信息资料。()
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第9题
现行的《药物临床实验质量经管规范》何时开始施行?()

A.2001.5

B.1998.6

C.1999.5

D.2020.7

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第10题
向受试者告知一项实验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床实验的过程。此过程为()。

A.知情同意

B.临床实验

C.临床前实验

D.视察

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