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[多选题]

严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴定代码,而不是受试者的()

A.真实姓名

B.身份证号码

C.住址

D.原患疾病诊断

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第1题
严重不良事件的处理及报告正确的是()

A.出现严重不良事件时,为确保受试者安全,应立即揭盲,以确定受试者救治方案

B.研究者应当24h内向申办者、伦理委员会、省药品监督管理局、国家药品监督管理局书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息

D.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

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第2题
病人或临床实验受试者接受一种药物后浮现不良反映事件,但不一定与治疗有因果关系。()

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药物不良反映

D.病例报告表

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第3题
()是病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗药物有因果关系。

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.病例报告表

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第4题
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的,但不一定与治疗有因果关系的反应称作()。

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.病例报告表

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第5题
发生严重不良事件后,要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门,也向涉及相同药
品的临床试验的其他研究者通报。()

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第6题
发生严重不良事件后,申办者的做法不对的是()。

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向药品监管部门报告

C.试验结束前,不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

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第7题
在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?()

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向药政管理部门报告

C.试验结束前,不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

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第8题
下列哪种情况属于严重不良事件()

A.受试者在研究随访时尿妊娠试验阳性

B.受试者车祸出现头部擦伤,送往急诊室进行清创缝合处理后离开

C.受试者按方案要求住院接受研究给药,因静脉炎延长了24小时住院时间

D.受试者认为治疗无效,拒绝随访

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第9题
在临床试验和随访期间,对于受试者出现与试验相关的不良事件,包括有临床意义的实验室异常时,以下哪项是错误的?()

A.研究者应当保证受试者得到妥善的医疗处理

B.将相关情况如实告知受试者

C.记录

D.对于异常的化验检查跟踪随访

E.应该紧急揭盲

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第10题
临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法,处理并发症的措施以及事后随访的方式和时
间。()

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第11题
临床实验方案中应涉及不良事件评估记录和报告办法,解决并发症办法以及事后随访方式和时间。()
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