A.试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性,即不能排除相关性
B.临床试验期间发生的不良事件,上市后称为不良反应
C.判定为可能有关的AE属于不良反应,但判定为可能无关的AE不属于不良反应
D.临床试验中发生的任何与试验用药品可能无关的对人体有害或者期望的反应
A.副作用指药物由于用药剂量过大、用药时间过长,或某些病人对某些药物特别敏感所引起的严重功能紊乱或病理损害
B.后遗作用是指停药以后血药浓度下降至阈浓度以下所发生的不良反应
C.变态反应是指少数过敏体质的病人,经致敏后对某种药物产生的特殊反应
D.特异质反应是指机体对药物的反应不仅存在量的不同,还出现质的差异