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[判断题]

盲法试验揭盲以后,申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者,以保证受试者试验后的用药安全。(对)()

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第1题
严重不良事件的处理及报告正确的是()

A.出现严重不良事件时,为确保受试者安全,应立即揭盲,以确定受试者救治方案

B.研究者应当24h内向申办者、伦理委员会、省药品监督管理局、国家药品监督管理局书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息

D.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

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第2题
药物临床试验过程中所产生的各类数据的管理要求?()

A.数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告

B.同时要求数据管理步骤均应记录在案,以便对数据质量进行检查

C.临床试验随机分配方案的分组编码应由申办者和研究者分别保存

D.盲法试验中应规定揭盲条件和程序,并配有相应处理编码的应急信件

E.确定使用适当的工作程序,以保证数据库的保密性,并应具有计算机数据库的维护和支持程序

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第3题
下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有()。
下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有()。

A.申办者试验前监查报告

B.试验用药品的包装盒标签样本

C.试验用药品的检验报告

D.盲法试验的揭盲程序

E.总随机表

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第4题
在设盲实验中,如遇紧急状况,应及时告知申办者,申办者在场时容许对个别受试者破盲而理解其所接受治疗,但必要在病例报告上述明理由。()
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第5题
在临床试验和随访期间,对于受试者出现与试验相关的不良事件,包括有临床意义的实验室异常时,以下哪项是错误的?()

A.研究者应当保证受试者得到妥善的医疗处理

B.将相关情况如实告知受试者

C.记录

D.对于异常的化验检查跟踪随访

E.应该紧急揭盲

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第6题
设盲指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲一般指()不知道,双盲一般指()不知道治疗分配。

A、受试者

B、研究者

C、申办者

D、数据分析人员

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第7题
申办者应当把下列哪些作为临床试验的基本考虑()

A.保护受试者权益和安全

B.试验费用

C.试验进度

D.试验结果真实、可靠

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第8题
关于申办者给予受试者和研究者补偿或者赔偿,下列说法不正确的是:()。

A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供法律上、经济上的保险或者保证,包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害

B.申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿

C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿

D.申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用

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第9题
如果受试者的治疗分组被意外揭盲,揭盲的日期和时间要记录在哪里()

A.原始文件

B.RF

C.以上都是

D.以上都不是

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第10题
在护理研究中,受试者、研究者和资料收集者或分析者均不知道参与的受试对象分在哪个组和接受哪种干预措施,这种方法称作:()

A.单盲法

B.双盲法

C.三盲法

D.四盲法

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第11题
临床试验方案应包括哪些内容()

A.试验的目的和背景

B.描述试验的类型(对照、开放)、试验的设计(平行组、交叉法)、设盲法(双盲、单盲)、随机化(方法与程序)

C.描述受试者的入选与排除标准

D.以上都是

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