题目内容
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[主观题]
入选受试者的退出及失访,监查员应核实后作出报告,并在病例报告表上予以解释。()
入选受试者的退出及失访,监查员应核实后作出报告,并在病例报告表上予以解释。()
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入选受试者的退出及失访,监查员应核实后作出报告,并在病例报告表上予以解释。()
A.研究者文件夹的管理和维护
B.确认所有不良事件均已记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案
C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录
D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估
A.监查员
B.法定监护人
C.研究者
D.申办者
B、受试者相关身份鉴别记录的保密事宜,不公开使用。如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍保密
C、在不违反保密原则和相关法规的情况下,监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录,以核实临床试验的过程和数据
D、其他三项均是
A.研究者
B.受试者
C.申办者
D.监查
E.监查员
在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确,必须进行
A.所有合并用药均记录,无违反试验方案要求的合并用药
B.参与试验的研究人员严格遵循现行的临床试验方案
C.对于因避免受试者紧急风险或其它情况而无法遵守研究方案的病例,有详细记载和向申办方报告的记录
D.受试者任何原因的退出均在病例报告表中详细说明,失访可不说明