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第1题
药品研究单位在实施药品分类管理中的工作是（）
A.要结合我国国情，努力开发适销对路的好产品
B.研制的药品要按照国家公布的有关规定进行申报注册
C.努力开发服务于大众的新产品
D.努力开发方便自我药疗的好产品
E.努力开发基因药物
第2题
《药品注册管理办法》适用于（)
A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究
B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理
C.申请药物临床研究、药品生产或进口
D.申请药品出口
E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
第4题
对研究过程中原始记录、数据进行核实和/或实地确认，经核查确认发现以下哪些情形，核查认定为“不通过”（)。
A.编造或者无合理解释地修改研究数据和记录
B.以参比药物替代研制药物、以研制药物替代参比药物或者以市场购买药品替代自行研制的药物，或以其他方式使用虚假药物进行药学研究
C.隐瞒研制数据，无合理解释地弃用数据，或以其他方式选择性使用数据导致对药品质量评价产生影响
D.由于书写错误导致与申报资料不一致，但对药品质量评价无影响
第5题
“药事”含义的解释是指（)。
A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项
B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项
C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项
D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项
第7题
根据《反不正当竞争法》，某药品生产企业研制部门负责人未经企业同意，将企业在研药物的临床研究数据披露给开展相同品种研制的其他药品生产企业。该行为属于（）
A.诋毁商誉行为
B.混淆行为
C.侵犯商业秘密行为
D.虚假宣传和虚假交易行为
第8题
某药品生产企业研制部门负责人未经企业同意，将企业在研药物的临床研究数据披露给开展相同品种研制的其他药品生产企业，该行为属于（)。
A.混淆行为
B.侵犯商业秘密行为
C.虚假宣传和虚假交易行为
D.诋毁商誉行为
第10题
仿制药质量和疗效一致性评价现场核查中，项目负责人需要向检查员提交申报资料时，同时提交药品研制情况信息表，药品生产情况信息表，主文件清单，药品注册临床试验研究信息表，临床试验信息表（）
