题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其__同意并签名及注明日期（）
A.监查员
B.法定监护人
C.研究者
D.申办者
答案
B、法定监护人
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A.监查员
B.法定监护人
C.研究者
D.申办者
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A.伦理委员会签署
B.随同者签署
C.研究者指定人员签署
D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字
A.伦理委员会订立
B.随同者订立
C.研究者指定人员订立
D.研究者将不能获得详细理由记录在案并签字
A.伦理委员会原则上批准
B.研究者以为参加实验符合受试者自身利益
C.研究者可在阐明状况后裔替受试者或其法定监护人在知情批准书上签字并注明日期
D.其法定监护人在知情批准书上签字并注明签字日期
A.受试者或其法定代理人签字、研究者签字
B.无行为能力的受试者经伦理委员会同意，蜞法淀代理人签字
C.儿童受试者要有法定监护人签字。儿童能做决定时要征其同意
D.紧急情况下，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，须经伦理委员会同意
E.如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意
在人体实验中下列做法合乎伦理的是（）。
A．受试者有权知道自己是试验组还是对照组
B．受试者有权获知有关实验目的、性质、方法、潜在危险等的详细信息
C．试验者必须引导病人及其家属知情同意
D．受试者只要参加实验，就不得退出
E．以无行为能力的人作为受试者，不需要贯彻知情同意原则
A.必须得到伦理委员会的明确批准后方可执行
B.研究结果分析之前，必须向受试者提供隐瞒的信息
C.给予他们机会撤回研究所采集的他们的数据
D.研究开始前必须考虑受试者撤回他们的数据对研究有效性的潜在影响
B、受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密
C、在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据
D、其他三项均是
伦理委员会批准变更或豁免研究的知情同意的条件是：（）。
A.如果没有豁免和变更，研究将不可行或无法实施
B.该研究具有重要的社会价值
C.研究对受试者构成的风险不超过最小的风险
D.以上三条必须同时满足
A.《药物临床试验质量管理规范(GCP)》
B.《医疗器械临床试验规定》
C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
D.《世界医学会赫尔辛基宣言》
A.临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施
B.受试者的预期风险低
C.受试者健康的负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施
D.该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查同意
