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[多选题]
受试者按照方案规定的时间来医院进行访视，并进行了实验等相关检查，患者自诉今一个礼拜因感冒鼻塞咳嗽流涕服用了酚麻美敏胶囊，根据GCP的要求，研究医生应该怎么做（）
A.记录不良事件
B.记录严重不良事件
C.详细记录不良事件和合并用药
D.不予任何处理
答案
详细记录不良事件和合并用药
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A.记录不良事件
B.记录严重不良事件
C.详细记录不良事件和合并用药
D.不予任何处理
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详细记录不良事件和合并用药
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A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力
B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
C.接受过GCP培训
D.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理
E.只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验
A．受试者摔跤，未对身体造成任何损伤
B．2型糖尿病项目，受试者的空腹血糖及糖化血红蛋白升高，研究者评估为异常有临床意义（CS）
C．受试者在筛选期合并高血压，服用降压药血压控制较好，在V5访视时，受试者告知服用降压药血压控制不好，已到社区医院调整降压药物
D．受试者在筛选期合并高血压，服用降压药血压控制较好，在V5访视时，受试者告知因一直服用的降压药物断货，社区医院给开了另外一种降压药，血压控制可
A.研究者不能执行未被主要研究者（PI）授权的破盲操作
B.虽然没有被授权，但是可以使用自己的医生账号，依据CRA提供的标准的病历模板来完成受试者访视病历
C.研究者在试验中的职责要依据授权表来执行
D.即使研究者学习过采血操作，但是未被授权就不能执行
A．明确项目合并用药的收集期限，对于收集期限内的合并用药需协助做好收集工作
B．明确方案中的禁用药，提醒研究者做好受试者教育，提醒受试者在用任何药物之前，先联系研究者做评估，避免使用禁用药物；另外也提醒受试者参加试验期间不要使用医保卡代替亲属开药
C．提醒受试者保留好开药处方、小票及药盒等，下次访视带回，便于合并用药的收集
D．及时核查His，如受试者有在门诊、急诊等开药，应提醒研究者跟受试者核实，在病历中做好记录，并录入EDC
A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的试验方案实施临床试验
B.试验方案的偏离情况，研究者或者其指定的研究人员应予以记录和解释
C.研究者根据临床经验而非方案要求进行AE的严重程度判断
D.研究者根据临床经验而非方案要求安排受试者随访
A.研究者有权在实验中直接修改实验方案
B.临床实验开始后实验方案决不能修改若确有需
C.要，可以按规定对实验方案进行修正
D.实验中可依照受试者规定修改实验方案
A.受试者在研究随访时尿妊娠试验阳性
B.受试者车祸出现头部擦伤，送往急诊室进行清创缝合处理后离开
C.受试者按方案要求住院接受研究给药，因静脉炎延长了24小时住院时间
D.受试者认为治疗无效，拒绝随访
