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第9题
下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？（）
A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
D.是伦理委员会委员
第10题
合理的超说明书用药应满足以下哪些条件？（）
A.在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品
B.用药目的不是试验研究
C.有合理的医学实践证据
D.经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准
E.保护患者的知情权
第11题
关于SUSAR，描述错误的是（）
A.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验
B.研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应
C.研究者收到可疑且非预期严重不良反应，应及时报告伦理委员会
D.申办方负责评估药品的安全性
