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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

2020年新版GCP对研究者依从方案部分,提出哪些要求?()

A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的试验方案实施临床试验

B.试验方案的偏离情况,研究者或者其指定的研究人员应予以记录和解释

C.研究者根据临床经验而非方案要求进行AE的严重程度判断

D.研究者根据临床经验而非方案要求安排受试者随访

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第1题
下面哪些是新版GCP的适用范围()

A.临床前研究

B.人体BE研究

C.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床研究

D.研究者发起的研究

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第2题
至少部分临床试验的研究者必须经过GCP培训()

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第3题
根据GCP,什么时候研究者可以在未获得伦理委员会的批准和申办方的同意以前偏离或修改试验方案()

A.永远不会

B.为了消除受试者立即的危害

C.当只包括后勤或行政修改时

D.当监查员建议时

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第4题
根据GCP的要求,在试验药物发送到中心之前,中心的必要文件必须符合什么要求()

A.研究者简历和临床试验许可

B.伦理委员会批准,以及签字批准的方案

C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准

D.临床试验许可和伦理委员会批准,以及签字批准的方案

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第5题
下列条件中,哪一项不是主要研究者(PI)承接临床试验的必备条件?()

A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力

B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.接受过GCP培训

D.监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理

E.只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验

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第6题
根据GCP,临床试验研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后:()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

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第7题
根据GCP的定义,()为临床试验现场的负责人。

A.申办者

B.临床试验机构

C.研究者

D.申办者授权的第三方公司

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第8题
以下是新版GCP的主要修改内容是()

A.细化明确了参与方的责任

B.强化了受试者保护

C.明确了质量管理责任

D.提升了受试者参与试验的劳务支付标准

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第9题
收集授权研究者的资质文件时,不包括下列哪项()

A.最新版的签署姓名、日期的简历

B.最高学历的毕业证书

C.体现本院执业地点信息的执业医师执业证书

D.体现“药物临床试验质量管理规范”或“GCP”等字样的GCP证书

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第10题
下列哪些()不是新版GCP实施的目的。哪一项()是药物临床试验的首要考虑因素。

A.保证药物临床试验过程规范

B.保证药物临床试验按计划完成

C.保证数据和结果的科学、真实、可靠

D.保证药品的有效性

E.保护受试者的权益和安全

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