题目内容
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[单选题]
（)试验是口服制剂一致性评价必须开展的临床试验。
A.III期临床
B.生物等效性
C.II期临床
D.IV期临床
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A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法
B.一般情况下，仿制药与参比制剂药学等效，则生物等效
C.一般情况下，仿制药与参比制剂生物等效，则治疗等效
D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作
有更大的生物利用度。
(1)能否批准该试验制剂上市，并认为它优于注册制剂？
(2)能否认为两个制剂有一致的药效？
(3)服用试验制剂是否会引起服用上市制剂不会出现的治疗问题？
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
A．I期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．生物等效性试验
根据《药品注册管理办法》
A.专业巡视
B.带电检测
C.在线监测
D.例行试验
E.诊断性试验
F.技术改造
A.无论何种检测方法，均可用所研究特定人群的胰岛素抵抗的上四分位数(或胰岛素敏感性的下四分位数)作为胰岛素抵抗的分割点
B.参考空腹胰岛素绝对值
C.参考空腹血糖值
D.口服糖耐量胰岛素释放试验
A.战略一致性
B.反映组织的特征
C.准确性
D.及时性
A.制剂必须进行加速试验和长期试验
B.原料药只需进行影响因素试验和长期试验
C.为避免浪费，稳定性试验的样品应尽可能少量生产
D.长期试验的温度是60℃，相对湿度是75%
E.影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品
A.口服吸收很少
B.易溶于水
C.易与铜盐作用
D.水溶液放置易水解
E.水溶液吸收空气中C0。，易析出沉淀第 123 题 苯巴比妥钠注射液必须制成粉针，临用时溶解的原因是（）。
