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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

《医疗器械说明书和标签管理规定》经国家食品药品监督管理总局通过,自()起施行。

A.2002年1月4日

B.2004年7月8日

C.2014年7月30日

D.2014年10月1日

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第1题
《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定,是为了保证医疗器械使用的()

A.合法性

B.合理性

C.安全性

D.方便性

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第2题
医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语,附加其他文种。()
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第3题
医疗器械说明书和标签的内容应当()

A.与经注册或者备案的相关内容一致

B.与产品特性相一致

C.与已上市同类产品一致

D.科学、真实、完整、准确

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第4题
医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确。()
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第5题
凡在中华人民共和国境内()的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签

A.销售

B.使用

C.研发

D.展示

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第6题
我国于()以国家食品药品监督管理局第24号令颁布《药品说明书和标签管理规定》

A.2005年3月15日

B.2006年3月15日

C.2007年3月15日

D.2008年3月15日

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第7题
有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款。()

A.生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告

B.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械

C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械

D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械

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第8题
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明()。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口

A.医疗器械的原产地

B.境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址

C.医疗器械的注册地

D.境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的联系方式

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第9题
医疗器械的说明书、标签无需标明产品技术要求规定应当标明的其他内容()
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第10题
存在下列哪些违规情形的,可以对相关责任人员个人进行处罚?()

A.生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械

B.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械

C.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度

D.临床试验申办者开展临床试验未经备案的

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第11题
不合格药品是指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家法定标准和有关管理规定的药品,以下表述不属于不合格药品的是()。

A.不符合《药品管理法》有关假、劣药品规定的

B.药品外观、包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品

C.过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品

D.国家、省、市药品监督管理部门的药品质量公告或有关通知和省、市药品检验机构出具的检验报告书,判定的不合格药品

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