题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地()人民政府药品监督管理部门申请生产许可。
A.区
B.县
C.市
D.省、自治区、直辖市
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A.区
B.县
C.市
D.省、自治区、直辖市
A.省级,市级
B.省级,省级
C.市级,省级
D.市级,市级
A.医疗器械名称、型号、规格、数量
B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期
C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称
D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式
E.相关许可证明文件编号
A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动
C.未经许可擅自变更许可事项的
D.未经许可从事第三类医疗器械经营活动
A.产品风险分析资料
B.产品检验报告
C.产品技术要求
D.临床评价资料
A.其设计、原材料、生产工艺、使用方法
B.其设计、原材料、检测环境、适用范围、使用方法
C.其设计、原材料、适用范围、使用方法
D.其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法
生产、经验未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的处罚()。
A.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款
B.货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款
C.情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入
D.并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动
A.货值金额5倍以上10倍以下
B.货值金额5倍以上15倍以下
C.货值金额10倍以上20倍以下
D.货值金额15倍以上30倍以下
A.2000元以上2万元以下
B.3000元以上3万元以下
C.2万元以上5万元以下
D.5万元以上15万元以下