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第7题
在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）
A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全
B.向药政管理部门报告
C.试验结束前，不向其他有关研究者通报
D.向伦理委员会报告
第8题
医疗器械注册人应当履行下列主要义务:（）
A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系
B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
C.主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件
D.对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息
E.对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告
F.主动开展医疗器械再评价G．配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
第10题
下列估计不良事件上报时间描述不正确的是（）
A.当I级事件时，在12小时内有当事人或值班人员填写护理不良事件报告表，连同部门讨论意见交给护理部，护理部指定专人（区、科护士长或专门成立调查小组）负责调查，在一周内写出书面报告交给护理部
B.当发生Ⅱ级事件时，在24小时内有当事人或值班人员填写护理不良事件报告表，连同部门讨论意见交给护理部，护理部指定专人（区、科护士长或专门成立调查小组）负责调查，在一周内写出书面报告交给护理部
C.发生Ⅲ级事件72小时内由当事人或值班人员填写护理不良事件报告表，连同部门讨论意见交给科护士长，科护士长负责调查写出意见交给护理部
D.发生Ⅳ级事件72小时内由当事人或值班人员填写护理不良事件报告表，连同部门讨论意见交给科护士长，科护士长负责调查写出意见交给护理部
第11题
使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于 A．常见药品不良反应 B．轻微药品的不良反应
使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于
A．常见药品不良反应
B．轻微药品的不良反应
C．新的药品不良反应
D．严重药品不良反应
E．药品群体不良事件
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
