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[判断题]

在临床实验过程中如发生不良事件，研究者应一方面分析研究，找明因素写出详细分析报告，再采用针对性办法。（)

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第1题

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（)

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。()

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第2题

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取针

对性的措施。()

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第3题

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。（)

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。()

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第4题

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。（)

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。()

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第5题

在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。（)

在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。()

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第6题

临床实验方案中应涉及不良事件评估记录和报告办法，解决并发症办法以及事后随访方式和时间。（)

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第7题

在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）

A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全

B.向药政管理部门报告

C.试验结束前，不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

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第8题

严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报。（)

严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报。()

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第9题

申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。（)

申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。()

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第10题

发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）

A.药政管理部门

B.申办者

C.伦理委员会

D.专业学会

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第11题

发生严重不良事件后,研究者无需立刻报告以下哪个部门？（)

A.药品监管部门

B.申办者

C.伦理委员会

D.专业学会

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