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[判断题]

持续稳定性考察针对市售包装药品、待包装产品、中间产品、原辅料等,确定其能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。()

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第1题
持续稳定性考察主要针对市售包装药品,待包装产品不需要进行。()
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第2题
关于原料药的持续稳定性考察规定错误的是()。

A.有效期短的原料药,在进行持续稳定性考察时不必增加检验频次

B.样品的包装方式与上市产品相同

C.样品的包装材质应当与上市产品相同或相仿

D.正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划

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第3题
在药物稳定性试验中有关加速试验的叙述正确的是()。

A.加速试验为制剂设计、包装、运输、储存提供必要的资料

B.药物在温度(40±2)°C,相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月

C.供试品按市售包装进行试样

D.供试品可以用一批产品进行试验

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第4题
每批药品的检验记录应当包括()的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验。

A.中间产品

B.待包装产

C.成品

D.不合格

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第5题
‏以下叙述正确的是()。‎
‏以下叙述正确的是()。‎

A.药物制剂必须进行长期实验

B.影响因素试验中药物制剂要带市售包装进行

C.可以用阿伦尼乌斯方程替代稳定性试验

D.药物制剂必须进行加速试验

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第6题
药物稳定性加速试验的条件是()。

A.供试品开口置适宜的洁净容器中,60℃度下放置10天

B.供试品开口置恒湿密闭容器中,在温度25℃度、相对湿度90±5%条件下放置10天

C.供试品按市售包装,在温度40±2℃、相对湿度75±5%条件下放置6个月

D.供试品开口放置在光橱或其他适宜的光照仪器内,在照度为4500±500lx条件下放置10天

E.供试品按市售包装,在温度25±2℃、相对湿度60±10%条件下放置下12个月,并继续放置至36个月

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第7题
2020版中国药典标准体系进一步完善,贯彻落实药品全生命周期的监管理念,加强了药品研发、生产、过程控制、质量控制、包装、运输、贮藏、有效性、稳定性考察等通用技术要求的制定,药品质量控制由终端逐步向源头和生产过程控制延伸,将风险控制点前移,全面保障药品的质量。()此题为判断题(对,错)。
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第8题
选项十一 A、供试品开口置适宜的洁净容器中、60℃度下放置10天 B、供试品开口置恒湿密闭容器中,

选项十一 A、供试品开口置适宜的洁净容器中、60℃度下放置10天

B、供试品开口置恒湿密闭容器中,在温度25"C、相对湿度(90士5)%条件下放置10天

C、供试品开口放置在光橱或其他适宜的光照仪器内,在照度为(4500士500)Ix条件下放置10天

D、供试品按市售包装,在温度(40士2)℃、相对湿度(75士5)%条件下放置6个月

E、供试品按市售包装,在温度(25±2)℃、相对湿度(60士10)%条件下放置12个月,并继续放置至36个月

第89题:

药物稳定性长期试验的条件是

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第9题
成品留样应该是最终市售包装形式,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装。()
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第10题
购买时应仔细阅读包装上的说明,常常检查市售食品质量及包装情况。()
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