A.制定统一的药品信息化追溯标准,实行药品编码管理,落实药品上市许可持有人追溯责任
B.构建全国药品追溯协同平台,整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息,从低风险的药品开始,逐步实现药品来源可查、去向可追
C.构建全国药品追溯协同平台,整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息,从疫苗、血液制品、特殊药品等开始,逐步实现药品来源可查、去向可追
D.逐步实施医疗器械唯一标识,加强与医疗管理、医保管理等衔接
E.发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用,提升监管精细化水平
A.临时遏制措施(纠正):针对该不符合项纠正(存在失效的要有追溯);相关过程和区域同类问题的排查整改
B.纠正措施:根据问题的发生原因、流出原因,从管理、流程和制度层面进行固化预防
C.整改措施的逻辑性:措施实施的时间顺序、证据材料的前后顺序;明确完成岗位、纠正措施开始和完成的时间、整改措施需回归管理
D.整改措施的验证:需有验证计划,明确验证的时间、人员及相关的验证活动记录;验证活动的实施时间应在纠正措施实施一个周期后,基本上要运行一个月以上
A.与药品上市许可持有人指定的药品追溯平台建立好企业端关系
B.从药品追溯平台下载购进药品追溯码信息
C.扫码来货的药品追溯码,并与下载的追溯码进行对应比对,查找正误
D.将正确的药品追溯码扫码信息上传国家药品追溯监管平台