题目内容
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[单选题]
根据《药品注册管理办法》，IV期临床试验要求的最低病例数为（）。
A.20-30例
B.100例
C.300例
D.2000例
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初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
A．I期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．生物等效性试验
根据《药品注册管理办法》
进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
A．I期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．生物等效性试验
根据《药品注册管理办法》
A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究
B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理
C.申请药物临床研究、药品生产或进口
D.申请药品出口
E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料，向SFDA申请临床试验批文
B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C．取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)
D．提供临床研究资料及临床前研究资料，经审评合格取得试生产批文，试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验，并在试生产满前3个月，提供有关资料申请转正
E．审批合格后转为正式生产
药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于
A．生物制品
B．中成药
C．化学药品
D．进口药品
E．中药饮片
根据《药品注册管理办法》
