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[多选题]
临床试验伦理委员会的设立是为了保证临床研究中受试者的权益和安全,必须遵从原则包括()
A.《药物临床试验质量管理规范(GCP)》
B.《医疗器械临床试验规定》
C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
D.《世界医学会赫尔辛基宣言》
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A.《药物临床试验质量管理规范(GCP)》
B.《医疗器械临床试验规定》
C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
D.《世界医学会赫尔辛基宣言》
A.研究者简历和临床试验许可
B.伦理委员会批准,以及签字批准的方案
C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准
D.临床试验许可和伦理委员会批准,以及签字批准的方案
A.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明
B.申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明
C.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告,并提供详细书面说明
D.研究者可以在获得伦理委员会的批准后通知受试者,并告知受试者可能的治疗方案