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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审核通过,现予公布,自2019年1月1日起实施()

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第1题
组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范的机构是

A.CFDA药品审评中心

B.CFDA药品评价中心

C.CFDA药品审核查验中心

D.CFDA投诉举报中心

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第2题
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务:()

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

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第3题
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务()

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

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第4题
医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系,配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员,对其产品主动开展不良事件监测,并按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告()等情况。

A.调查

B.分析

C.评价

D.产品风险控制

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第5题
承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.CFDA食

承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA食品药品审核查验中心

C.CFDA药品审评中心

D.CFDA药品评价中心

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第6题
承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药

承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心

C.国家药品监督管理部门药品评价中心

D.国家药品监督管理部门食品药品审 核查验中心

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第7题
医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人(医疗器械注册者和备案者),并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。()
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第8题
医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件
,应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

A、立即

B、3个工作日

C、7个工作日

D、15个工作日

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第9题
使用药品后,导致患者住院时间延长的药品不良反应属于 A.常见药品不良反应 B.轻微药品的不良反应

使用药品后,导致患者住院时间延长的药品不良反应属于

A.常见药品不良反应

B.轻微药品的不良反应

C.新的药品不良反应

D.严重药品不良反应

E.药品群体不良事件

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

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第10题
临床用血管理委员会的职责不含()。

A.分析临床用血不良事件,提出处理和改进措施

B.评估确定临床用血的重成科室、关键环节和流程

C.定期监测、分析和评估临床用血情况,开展临床用血质量评价工作,提高临床合理用血水平

D.协助制订国家临床用血相关制度、技术规范和标准

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第11题
国家药品监督管理局会同建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制的机构是()。

A.公安机关

B.国家市场监督管理总局

C.国家卫生健康委员会

D.商务部

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