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第1题
持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更，应当完成药品生产许可证相应事项变更后，向（)药品监管部就药品批准证明文件相应管理信息变更进行备案。
A.国家
B.地方
C.市级
D.所在地省级
第2题
“药品生产许可证”的登记事项变更是指（)的变更。
A.企业负责人、生产范围和生产地址等
B.企业负责人、生产范围和注册地址等
C.企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型等
D.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等
第3题
《药品生产许可证》的许可事项发生变更的,提出变更申请应在变更前 A．30日 B．6个月 C．3年 D．5年
《药品生产许可证》的许可事项发生变更的,提出变更申请应在变更前
A．30日
B．6个月
C．3年
D．5年
第4题
《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更 A．15日前 B．30
《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更
A．15日前
B．30日前
C．60日前
D．3个月
E．6个月
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第5题
《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前 A．30日 B．6个月 C．3年 D．5年
《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前
A．30日
B．6个月
C．3年
D．5年
第6题
星辉化工公司在其安全生产许可证有效期内，主要负责人和企业名称发生了变更，该公司应当自工商营业执照变更之日起10个工作日内向实施机关提出变更申请，并提交下列文件、资料：（)
A.变更后的工商营业执照副本复制件
B.主要负责人经应急管理部门考核合格后颁发的安全合格证复制件
C.税务登记的相关证明材料
D.注册地址的相关证明材料
第7题
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得（)。
A.药品生产质量管理规范认证证书
B.药品生产许可证
C.药品经营质量管理规范认证证书
D.药品经营许可证
第9题
受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起()个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
A.5
B.10
C.20
D.30
第10题
《中华人民共和国药品管理法》在药品生产环节创新多项制度，除了药品召回制度外，还包括（)。
A.持有人委托生产销售制度
B.药品质量管理体系定期审核制度
C.出厂与上市双放行制度
D.药品生产许可变更分类管理制度
第11题
下列关于生产销售假药的罚则说法正确的是（)。
A.没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件
B.处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算
C.情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请
D.药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口
