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[判断题]
持续稳定性考察针对市售包装药品、待包装产品、中间产品、原辅料等,确定其能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。()
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A.有效期短的原料药,在进行持续稳定性考察时不必增加检验频次
B.样品的包装方式与上市产品相同
C.样品的包装材质应当与上市产品相同或相仿
D.正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划
A.加速试验为制剂设计、包装、运输、储存提供必要的资料
B.药物在温度(40±2)°C,相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月
C.供试品按市售包装进行试样
D.供试品可以用一批产品进行试验
A.药物制剂必须进行长期实验
B.影响因素试验中药物制剂要带市售包装进行
C.可以用阿伦尼乌斯方程替代稳定性试验
D.药物制剂必须进行加速试验
A.供试品开口置适宜的洁净容器中,60℃度下放置10天
B.供试品开口置恒湿密闭容器中,在温度25℃度、相对湿度90±5%条件下放置10天
C.供试品按市售包装,在温度40±2℃、相对湿度75±5%条件下放置6个月
D.供试品开口放置在光橱或其他适宜的光照仪器内,在照度为4500±500lx条件下放置10天
E.供试品按市售包装,在温度25±2℃、相对湿度60±10%条件下放置下12个月,并继续放置至36个月
选项十一 A、供试品开口置适宜的洁净容器中、60℃度下放置10天
B、供试品开口置恒湿密闭容器中,在温度25"C、相对湿度(90士5)%条件下放置10天
C、供试品开口放置在光橱或其他适宜的光照仪器内,在照度为(4500士500)Ix条件下放置10天
D、供试品按市售包装,在温度(40士2)℃、相对湿度(75士5)%条件下放置6个月
E、供试品按市售包装,在温度(25±2)℃、相对湿度(60士10)%条件下放置12个月,并继续放置至36个月
第89题:
药物稳定性长期试验的条件是