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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

《药物警戒质量管理规范》于（)开展的药物警戒活动。

A.药品上市许可持有人

B.获准开展药物临床试验

C.以上都是

D.以上都不是

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第1题

医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等应遵守《药物警戒质量管理规范》开展药物警戒活动。（)

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第2题

我国《药物警戒质量管理规范》的颁布时间（)。

A.2019年

B.2012年

C.2021年

D.2011年

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第3题

药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部（以下简称委托方）所在地省级药品监督管理部门对其跨

区域委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、药物警戒等质量管理责任落实情况可以开展联合检查或者延伸检查。（）

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第4题

持有人是药物警戒的责任主体，不能委托开展药物警戒相关工作。（）

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第5题

开展药物警戒工作可以教育、告知病人药物相关的安全问题，增进涉及用药的公众健康与安全。（)

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第6题

药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照（）制定的GVP开展药物警戒工作。

A.国家ADR中心

B.省ADR中心

C.国务院药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

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第7题

体内药物分析的开展对于下列哪项不具有重要的实际意义？（)

A.药品质量管理

B.药物的临床应用

C.药物动力学研究

D.药物的供应

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第8题

药物临床试验机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》的，依照（)处罚。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《医疗机构管理条例》

D.《药物临床试验质量管理规范》

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第9题

试验药物的使用应当符合（)。

A.临床试验用药物生产质量管理

B.药物非临床研究质量管理规范

C.试验方案

D.临床医生的医嘱

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第10题

GMP是《药物临床试验质量管理规范》的缩写。（)

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第11题

国家完善（)，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查。

A.药物警戒制度

B.不良反应制度

C.药品追溯制度

D.药品采购管理制度

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