题目内容
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[单选题]
Ⅲ期临床是（)
A.治疗作用初步评价阶段
B.治疗作用确诊阶段
C.其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
D.要求病例数为100例
E.要求病例数为300例
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B.治疗作用确诊阶段
C.其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
D.要求病例数为100例
E.要求病例数为300例
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A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
B.药物临床试验分类，按试验阶段可分为4期，分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验
C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据
D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
A．I期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．生物等效性试验
根据《药品注册管理办法》
A．II期临床试验
B．I期临床试验
C．III期临床试验
D．IV期临床试验
A．0期临床试验
B．新药Ⅰ期临床试验
C．新药Ⅱ期临床试验
D．生物等效性试验
A.血肿机化演进期约需2周方能初步完成
B.内、外骨痂由膜内化骨而来，环状骨痂及腔内骨痂由软骨内化骨而来
C.原始骨痂形成期，骨痂不断加强，能抗拒一定应力，即达l临床愈合标准
D.骨痂由血肿机化而来，较大的血肿对骨愈合有利
E.骨痂改造塑形，是治疗结束以后的事
进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是
A. Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
