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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业（）以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可适当放宽相关学历和职称要求

A.大专

B.大学本科

C.研究生

D.博士研究生

答案

B、大学本科

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第1题

医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。（)

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第2题

生产（）医疗器械应当通过临床验证。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第一、二类E第、一、三类

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第3题

（）医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

A.第一类、第三类

B.第一类、第二类

C.第二类、第三类

D.第二类、第四类

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第4题

第二类、第三类医疗器械的说明书、标签应当标明还应当标明医疗器械注册证编号由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明（)

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第5题

以下不得委托生产的医疗器械是（）

A．第一类医疗器械

B．具有高风险的植入性医疗器械

C．第二类医疗器械

D．第三类医疗器械

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第6题

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历

A.3年

B.5年

C.2年

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第7题

第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。（)

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第8题

从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地（)人民政府药品监督管理部门申请生产许可。

A.区

B.县

C.市

D.省、自治区、直辖市

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第9题

从事（)医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

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第10题

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，记录事项至少包括（）

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期

C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称

D.供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式

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