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[判断题]

试验方案要求的入组标准较高,可以先给患者做检查,筛选出合适的受试者,再签署知情同意书()

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第1题
某患者因肝酶升高(超过入排标准规定的上限)导致筛查失败,经过7天保肝治疗后,复测肝药酶指标恢复至正常范围内,该患者其余指标均符合方案要求且未超窗,该患者能否入组该临床试验()

A.可以立刻入组

B.需要两周后再次复查,连续两次肝药酶符合要求方能入组

C.以第一次检查结果为准,不能入组

D.根据胆红素等其他肝功能指标,由研究者进行判定

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第2题
在AURA3研究中,奥希替尼和含铂双药方案的患者入组比例是2:1,下列说法正确的是()。

A.所需样本量更大

B.该设计需要试验药物在前期已证实其显著疗效

C.符合伦理要求

D.符合机构要求

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第3题
以下关于IMPACT试验患者基线特征,说法错误的是()

A.三个治疗组之间的基线特征无显著差别

B.入组患者急性加重发生率较高

C.其中60%左右患者发生≥2次中度急性加重或≥1次重度急性加重

D.入组患者的基础用药,其中1/3以上使用三联药物治疗

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第4题
下列属于重大方案违背的是()

A.按时间计划受试者应于2018.10.4(±3天)需进行用药,因国庆假期调整至2018.9.30,超出访视窗口期

B.受试者P1D15访视开具急查生化,急查生化中没有总胆固醇、甘油三酯检查项,导致该次访视总胆固醇和甘油三酯漏查

C.受试者于2019.7.1,10:00签署ICF,于2019.7.1,9:00进行筛选期抽血检查,不符合需签署ICF后才能进行筛选期检查的规定

D.受试者于2019.7.1入组该试验,筛选期检查HCV抗体检测结果为阳性,符合排除标准中HCV抗体为阳性者不得入组,该受试者错误纳入本试验,予以出组

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第5题
以下关于客观缓解率ORR说法正确的是()

A.ORR包括CR、PR、PD

B.ORR 的缓解标准应在试验开始前的方案中提前定义,评估内容包括缓解程度、缓解持续时间以及完全缓解率

C.ORR 是一种直接衡量药物抗肿瘤活性的指标,主要优点是可以在单臂试验中进行评价

D.ORR是指肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例,为完全缓解和部分缓解比例之和

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第6题
城市热力管道在实施焊接前,应根据焊接工艺试验结果编写焊接工艺方案,包括以下主要内容:母材性能和焊接材料、焊接方法、焊接电流的选择、检验方法及合格标准和()等。

A.焊接结构形式及外形尺寸

B.焊接接头的组对要求及允许偏差

C.焊缝长度及点数的规定

D.坡口形式及制作方法

E.壁厚不等管口对接的规定

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第7题
Checkmate025研究,允许入组既往接受的超过三种系统治疗方案的患者。()
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第8题
接头拉伸试验中,对接接头母材为两种钢号组合时,每个试样的抗拉强度应不小于两种母材标准相应规格规定()。

A.下限值的较低者

B.下限值的较高者

C.上限值的较低者

D.上限值的较高者

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第9题
以下关于IMPACT研究及KRONOS研究说法正确的是?()

A.BUD确实不增加肺炎风险

B.患者本身为急性加重低风险人群

C.IMPACT研究显示FF增加肺炎风险,说明FF的肺炎风险较其他ICS高

D.IMPACT研究中FF组增加患者肺炎风险和入组的患者肺炎风险比较高无关

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第10题
下列条件中,哪一项不是主要研究者(PI)承接临床试验的必备条件?()

A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力

B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.接受过GCP培训

D.监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理

E.只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验

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第11题
下列关于CheckMate141研究的入组标准正确的是()。

A.既往治疗≥2线

B.任何PD-L1状态

C.铂类基础方案应用中或停药3个月内进展

D.有无P16检测不限

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