A.通过稳定性研究可以预测药物制剂的安全性
B.水解、氧化是药物制剂的化学降解途径
C.药物的稳定性是保证药物制剂安全、有效的前提
D.药物制剂的稳定性包括化学、物理、物理化学三方面
E.影响药物制剂稳定性的因素很多,有环境因素、处方因素、工艺因素等
不属于影响药物制剂稳定性的处方因素的是()。
A.溶剂
B.广义酸碱
C.辅料
D.湿度
E.离子强度
下列关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是()。
A.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
B.影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行
C.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行
D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
E.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致