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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

以下不属于研究者应该及时报告伦理委员会事项的是()。

A.为消除受试者紧急危害的方案偏离或者修改

B.显著增加受试者风险或影响试验实施的信息

C.可能对受试者安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息

D.本院受试者的非严重的不良事件

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第1题
发生严重不良事件后,研究者无需立刻报告以下哪个部门?()

A.药品监管部门

B.申办者

C.伦理委员会

D.专业学会

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第2题
如果发生SUSAR申办方应该报告给以下单位()

A.申办方报告研究者、机构、伦理、CD

B.卫健委

C.申办方报告研究者、机构、伦理、CDE

D.申办方报告研究者、机构、伦理

E.申办方报告研究者、机构

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第3题
终止或者暂停临床试验时,以下描述不准确的是()

A.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明

B.申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明

C.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告,并提供详细书面说明

D.研究者可以在获得伦理委员会的批准后通知受试者,并告知受试者可能的治疗方案

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第4题
严重不良事件的处理及报告正确的是()

A.出现严重不良事件时,为确保受试者安全,应立即揭盲,以确定受试者救治方案

B.研究者应当24h内向申办者、伦理委员会、省药品监督管理局、国家药品监督管理局书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息

D.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

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第5题
研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告,或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告。()
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第6题
试验方案由研究者与申办者共同商定,在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。()

试验方案由研究者与申办者共同商定,在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。()

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第7题
研究者在试验过程中与伦理委员会的沟通,说法不恰当的是?()

A.研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告

B.研究者未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者

C.研究者应当配合伦理委员会,提供伦理审查需要的所有文件

D.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者无须上报伦理委员会

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第8题
发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:()

A.药政管理部门

B.申办者

C.伦理委员会

D.专业学会

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第9题
研究者与伦理委员会的沟通包括()

A.临床试验实施前,研究者应当获得伦理委员会的书面同意

B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释,并报告伦理

C.试验结束时,研究者应提交结题申请,并经伦理委员会审核同意

D.以上都是

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第10题
申办者提供研究者手册内容应涉及实验用药生产工艺、伦理委员会批件、质量检查报告和药政管理部门批件。()
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第11题
()负责更新研究者手册并及时送达(),()负责将更新的手册递交()。

A、申办者

B、研究者

C、受试者

D、伦理委员会

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