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[判断题]

实验开始前研究者和申办者关于职责分工应达到口头合同。（)

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第1题

试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：（）

A.口头协议

B.书面协议

C.默认协议

D.无需协议

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第2题

试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：（）

A.试验方案

B.试验监查

C.药品生产

D.试验稽查

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第3题

研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不需另外协议分工。（)

研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不需另外协议分工。()

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第4题

研究者对研究方案承担的职责中不包括：（）

A.详细阅读和了解方案内容

B.试验中根据受试者的要求调整方案

C.严格按照方案和本规范进行试验

D.与申办者一起签署试验方案

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第5题

研究者与临床试验机构应当审核申办者提供的临床试验协议，确认协议符合法规要求，且明确了各方的职责，最后与申办者达成书面协议。（)

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第6题

合同研究组织是指（)。

A.通过签署合同，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务

B.通过签署合同，执行研究者在临床试验中的某些职责和任务

C.通过签署合同，执行伦理委员会在临床试验中的某些职责和任务

D.通过签署合同，执行药品监管部门在临床试验中的某些职责和任务

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第7题

药物临床试验前的准备与必要条件包括（)。

A.确定立项依据

B.临床试验用药

C.药物临床试验机构的准备

D.研究者和申办者的协议

E.知情同意书

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第8题

下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？（）

A.必须有充分的理由

B.必须所有的病例报告表真实、准确

C.申办者准备和提供临床试验用药

D.研究者充分了解中国有关药品管理法

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第9题

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（)

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。()

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第10题

发生严重不良事件后,申办者的做法不对的是（)。

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向药品监管部门报告

C.试验结束前,不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

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第11题

在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）

A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全

B.向药政管理部门报告

C.试验结束前，不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

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