题目内容
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[单选题]
关于生物等效性研究基本要求描述错误的是（)
A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑
B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性
C.口服常释制剂，需要进行空腹和餐后生物等效性研究
D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂
E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价
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A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑
B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性
C.口服常释制剂，需要进行空腹和餐后生物等效性研究
D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂
E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价
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A.受试对象一般为健康人，年龄一般18~40岁，体重应满足要求，试验前两周内未服用其他药物，且受试期间忌烟、酒
B.一般情况下，18~24例可满足大多数药物对样本量的要求，但对某些变异性大的药物可能需要适当增加例数
C.受试制剂与参比制剂给药剂量不一致时，一般采用剂量校准的方式开展生物等效性研究
D.应该采集数量足够多的样品，以充分描述血药浓度-时间曲线
A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法
B.一般情况下，仿制药与参比制剂药学等效，则生物等效
C.一般情况下，仿制药与参比制剂生物等效，则治疗等效
D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作
A.研究对象的选择条件为：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±l0%的健康自愿受试者
B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
C.采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期
D.整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10 ～1/20
E.服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
A.研究对象的选择条件为:年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±10%的健康自愿受试者
B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
C.采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期
D.整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10～1/20
E.服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
B.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验
C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
D.简称GLP
A.血药浓度-时间曲线下面积AUC可反映药物吸收的程度
B.血药浓度达峰时可反映药物吸收的速率
C.峰浓度可反映吸收的速率和程度
D.同一药物的两种制剂只要AUC没有显著性差异，即说明两者是生物等效的
