题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
申办者应该将可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告给（）
A．研究者及临床试验机构
B．伦理委员会
C．药品监督管理部门
D．卫生健康主管部门
暂无答案
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A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR)，DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报
A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
A.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件
B.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
C.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件
D.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
A.非严重不良事件
B.与安慰剂相关的不良事件
C.严重不良事件与试验药物无关
D.当以严重不良事件为主要疗效终点时
E.可疑且非预期严重不良反应
A.严重不良事件
B.药物不良反应
C.不良事件
D.可疑非预期严重不良反应
A.此前未被发现或认识到的不良反应
B.药品说明书没有列明的不良反应
C.发生率〈1%的不良反应
D.性质和严重程度同药品的安全性参考资料不符的不良反应
B、血糖控制目标应涵盖空腹血糖及餐后血糖两方面
C、对于大多数非妊娠的成年人，HbA1c通常应≤8%
D、对于无明显低血糖发作史和其他严重不良反应的前提下，建议严格的血糖应控制目标HbA1c＜6.5%
E、对于有过严重低血糖发作史、预期寿命短、严重大/微血管并发症、合并症多、采用各种治疗方法仍无法使HbA1c达标的长病程患者，HbA1c水平应放宽至8%
A．国家食品药品监督管理局
B．省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
C．药品不良反应中心
D．省、自治区、直辖市卫生局
E．药品生产单位
A.按治疗方案治疗后，未达到预期目标
B.病情稳定的患者，再次出现病情进展且难以控制
C.病情波动大，社区临床控制困难者
D.随访过程中出现新的严重临床情况
E.出现呼吸道感染
