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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

药品质量管理体系应当涵盖影响药品质量的哪些因素？（)

A.关键因素

B.所有因素

C.人员因素

D.厂房及设施因素

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第1题

药品应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。（)

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第2题

临床试验用药品制备单位应当基于质量风险管理建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药品质量的必要因素，并建立文件系统，确保质量管理体系有效运行。（）

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第3题

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的（）进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

A.质量管理体系

B.质量保证体系

C.风险管理体系

D.质量追溯体系

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第4题

委托配送的，药品网络销售者应当对受托企业的质量管理体系进行审核，并与受托企业签订（)，确保落实GSP的具体规定。

A.合作协议

B.质量协议

C.配送协议

D.委托协议

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第5题

受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为必要时应当组织开展（)。

A.飞行检查

B.质量管理体系核查

C.产品抽检

D.年度定期检查

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第6题

（）应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系

A.化妆品注册人

B.化妆品备案人

C.化妆品受托生产企业

D.化妆品经营企业

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第7题

负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查（）。

A.是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产

B.质量管理体系是否保持有效运行

C.生产经营条件是否持续符合法定要求

D.以上答案都不对

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第8题

改变（)时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。

A.原辅料

B.与药品直接接触的包装材料

C.生产工艺

D.主要生产设备

E.影响药品质量的主要因素

F.以上都是

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第9题

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（)

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

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第10题

药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响（)

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第11题

临床试验用药品制备过程应当对工艺和质量或其它可能影响临床试验用药品质量的偏差进行调查评估，并有相应记录。（）

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