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[多选题]

临床试验伦理委员会的设立是为了保证临床研究中受试者的权益和安全,必须遵从原则包括()

A.《药物临床试验质量管理规范(GCP)》

B.《医疗器械临床试验规定》

C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

D.《世界医学会赫尔辛基宣言》

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第1题
应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专(兼)职人员的是()。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.临床试验机构伦理委员会

D.药物安全性评价中心

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第2题
临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。()

临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。()

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第3题
应在临床试验完成之前,完成向伦理委员会的报批过程。()

应在临床试验完成之前,完成向伦理委员会的报批过程。()

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第4题
研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告,或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告。()
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第5题
根据GCP的要求,在试验药物发送到中心之前,中心的必要文件必须符合什么要求()

A.研究者简历和临床试验许可

B.伦理委员会批准,以及签字批准的方案

C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准

D.临床试验许可和伦理委员会批准,以及签字批准的方案

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第6题
申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。()

申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。()

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第7题
伦理委员会会议的记录应保存至:()

A.临床试验结束后五年

B.药品上市后五年

C.临床试验开始后五年

D.临床试验批准后五年

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第8题
临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。()

临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。()

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第9题
终止或者暂停临床试验时,以下描述不准确的是()

A.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明

B.申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明

C.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告,并提供详细书面说明

D.研究者可以在获得伦理委员会的批准后通知受试者,并告知受试者可能的治疗方案

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第10题
研究者提前中止一项临床试验,不必通知:()

A.药政管理部门

B.受试者

C.伦理委员会

D.专业学会

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第11题
经过下列哪项程序,临床试验方可实施?()

A.向伦理委员会递交申请

B.已在伦理委员会备案

C.试验方案已经伦理委员会口头同意

D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

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