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第2题
监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括（)
A.研究者文件夹的管理和维护
B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案
C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录
D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估
第6题
不良事件指的是临床试验过程中发生的不好的医学事件，它不一定和药物有关。只要不能排除不良事件与药物的相关性，就应该判断为药物不良反应。不良事件是客观发生的，而不良反应是主观判断的，在药物安全性评价中，两者均应描述和分析。()
第9题
下列属于危机管理“十要”的内容的是（）
A.要及时和公司危机管理部门进行沟通，请求指导
B.如接到电话，要在记录所有询问的同时，记下对方的名字、电话和来电时间，要想方设法从各种渠道搜集和掌握第一手材料
C.即使对方怒气冲冲，也要尽可能谦逊、礼貌和友好
D.要把事件发展的每一过程记录在案，以备查考
E.要做好各种突发事件的预案
