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[单选题]

医疗机构制剂与新药的差别点不包括()

A.批准文号不同

B.研究周期不同

C.临床试验方法不同

D.申请人不同

E.临床使用情况不同

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C、临床试验方法不同

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第1题
哪项不是医疗机构制剂存在的意义()

A.医疗机构制剂是医院的重要组成部分

B.解决临床急需、特需用药

C.商品制剂的替代品种

D.新药研究的重要源泉

E.药学科研和教学的重要阵地

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第2题
以下关于医疗机构制剂存在的意义的论述不正确的是()

A.医疗机构制剂是医院的重要组成部分

B.解决临床急需、特需用药

C.是新药研发的重要源泉

D.是药学研究和教学的重要基地

E.优良有效的医疗机构制剂将逐步取代价格高的商品制剂

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第3题
医疗机构中药制剂研发的关键点有那些()

A.处方组成合理

B.临床研究的可实施性

C.药效学研究可行性

D.工艺与剂型的可行性

E.以上全是

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第4题
关于药品注册分类的说法,错误的是()。

A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)

D.在药品注册管理中,对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

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第5题
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》,《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括()。

A.制剂室负责人

B.药检室负责人

C.配制范围

D.配制地址

E.有效期限

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第6题
根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,制剂配发记录的内容不包括()。

A.领用部门

B.配制日期

C.制剂名称

D.批号

E.数量

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第7题
医疗机构制剂配制质量管理文件不包括()

A.物料、半成品、成品的质量标准

B.检验操作规程

C.制剂质量稳定性考察记录

D.检验记录

E.配制规程、标准操作规程和配制记录

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第8题
某医院用新药与常规药物治疗婴幼儿贫血,将16名贫血随机分为两组,分别接受两种药物治疗,测得血红蛋白增加量(g/L) 见下表,问新药与常规药的疗效有无差别?(= 0.05)两种药物治疗婴幼儿贫血结果这个问题中首先应该对两个组的总体方差进行齐性检验,检验统计量服从的分布为()。

A.标准正态

B.t (14)

C.F (7,7)

D.F (8,8)

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第9题
《处方管理办法》适用于

A.与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员

B.与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员

C.与处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗机构及其人员

D.与处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的医疗机构及其人员

E.与处方开具、调剂、临床监测、检验相关的医疗机构及其人员

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第10题
医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的,不得备案()

A.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形

B.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种

C.中药配方颗粒

D.中西药复方制剂

E.以上全是

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第11题
非处方药是

A.不经医师处方,在医院药房购买,按医嘱服用的药品

B.凭医师处方,到任何一个非指定的零售药店购买的药品

C.上市的新药,对其疗效与不良反应要进一步观察的药品

D.不需要执业医师或执业助理医师处方,可自行判断、购买及使用的药品

E.非肠道给药的制剂,如大输液及注射剂

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