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[多选题]

经充分和详细解释试验的情况后如何获得知情同意书()。

A.受试者或其法定代理人签字、研究者签字

B.无行为能力的受试者经伦理委员会同意,蜞法淀代理人签字

C.儿童受试者要有法定监护人签字。儿童能做决定时要征其同意

D.紧急情况下,如缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛,须经伦理委员会同意

E.如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后,再次取得受试者同意

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第1题
经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期,()也需在知情同意书上签署姓名和日期()

A.受试者的管床医生

B.申办者

C.医务人员

D.经PI授权进行知情同意的研究者

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第2题
在成交环节需要注意诸多细节,下列说法正确的是()

A.制作订单前主动和客户沟通并获得允许离开

B.解释订单时说明要详细,解释要专业,充分获得信任

C.修订订单时要注意时间,不要让客户等太久,并在修订前主动告知客户

D.在完成付款后要主动告知客户车辆现状理解并赞同客户迫切提车的心情

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第3题
关于签署知情同意书,下列哪项不正确()

A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B.受试者的监护人了解全部试验有关情况后同意并签字

C.见证人在见证整个知情过程后,受试者或监护人口头同意,见证人签字

D.无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验

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第4题
关于签署知情同意书,下列哪项不正确?()

A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字

C.见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字

D.无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验

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第5题
知情同意的过程记录,关于下列说法正确的有哪些通常()

A.临床试验信息,包括试验名称、知情同意书版本

B.受试者姓名和研究者姓名

C.知情日期

D.受试者自愿同意加入试验

E.受试者获得一份签署完成的ICF

F.给予受试者充分时间考虑并回答受试者提出的问题

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第6题
关于有利于患者原则,描述正确的有()
A.综合考虑患者病理、生理、心理及社会因素,医务人员有义务告知患者目前可供选择的治疗手段、利弊及其所承担的风险,在患者充分知情的情况下,提出有医学指征的选择和最有利于患者的治疗方案B.禁止以多胎和商业化供卵为目的的促排卵C.应选用最佳治疗方案、药物、手术方案等进行操作,使供受者受益D.不孕夫妇对实施ART技术过程中获得的配子、胚胎拥有选择处理方式的权利,技术机构必须对此有详细的记录,并获得夫、妇或双方的书面知情同意E.患者的配子和胚胎在未征得其知情同意情况下,不得进行任何处理,更不得进行买卖
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第7题
试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。()

试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。()

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第8题
知情同意原则是指临床医师在为病人作出诊断和治疗方案后,必须向病人提供包括诊断结论、治疗决策、
病情预后及诊治费用等方面真实、充分的信息,尤其是诊疗方案的性质、作用、依据、损伤、风险、不可预测的意外及其他可供选择的诊疗方案及其利弊等信息,使病人或家属经深思熟虑自主作出选择,并以相应方式表达其接受或拒绝此种诊疗方案的意愿和承诺;在得到患方明确承诺后,才可最终确定和实施由其确认的诊治方案。 根据上述定义,下列违反了知情同意原则的是:

A.医生向白血病患儿的家属交代了骨髓移植手术的作用、风险、预后及花费等情况,家属在讨论后,决定在手术同意书上签字

B.医生向患者交代了目前患者可以选择的两种治疗方案,但患者和家属由于文化水平低,并未听懂,因此让医生替他们做决定

C.某患者在进行检查前,医生将检查的用处以及可能存在的风险向患者告知,患者晴示清楚,但非常关心检查的费用是否报销,在得知是自费检查时,拒绝了该项检查

D.某患者在化疗前,医生提供了两种可供选择的方案,一种是效果较好但昂贵的进口药,一种是效果稍差但便宜的国产药,家属和患者的意见不一致,请医生帮他们拿主意,在医生的耐心解释下,患者是以家属终于达成了共识

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第9题
国际会计准则中,关于正在制定或修订的重要准则修订背景正确的是()。

A.制定共同的收入准则,原因是国际会计准则理事会的准则及若干解释不够全面、详细,而美国准则过于具体,且存在原则不一的情况。

B.制定共同的租赁准则,原因是经营租赁和融资租赁没充分理论论据。

C.金融工具的修订原因是现准则过于复杂且有许多不合理之处,不能真实反映企业的财务状况和经营成果。

D.保险准则的修订是为了制定适用于不同国家、不同险种的统一准则。

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第10题
根据GCP,保障受试者权益的重要措施是()

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理审查和知情同意

D.临床试验机构的医疗设施

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第11题
保障受试者权益的主要措施是:()

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理委员会和知情同意书

D.保护受试者身体状况良好

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