A.研究方案中各方的签字页的签字日期应在方案版本日期之后,递交主要研究者审核之前(主要研究者签字日期可以是递交当天)
B.研究药物运输中,需要存档的文件有:运输证明(如快递单)、签收单(或交接单)、运输过程中温度记录及温度计校准证明
C.在项目开始前中,如果公司领导指定研究中心,则监查员不需要再进行研究中心筛选
A.研究方案、临床试验协议、病例报告表
B.研究者手册、监查计划、保险凭证
C.研究方案、患者问卷、患者紧急联系卡
D.知情同意书、病例报告表、医院的患教手册
A.研究者
B.医疗卫生机构
C.伦理委员会
D.医疗卫生机构法人代表
E.伦理主任委员
A.研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作的
B.研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理委员会的
C.违反知情同意相关规定开展项目研究的
D.SAE汇报