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[单选题]

以下临床试验中角色职责的阐述,哪项/哪几项有误()

A.申办方作为临床试验的发起者,对注册申报数据承担部分法律责任

B.研究者作为临床试验的具体承担者,属于直接责任人

C.药物临床试验机构作为临床试验行为的实施者,属于间接责任人

D.伦理委员会对临床试验的科学性和伦理性进行审查,保护受试者的权益和安全

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A、申办方作为临床试验的发起者,对注册申报数据承担部分法律责任

解析:申办方作为临床试验的发起者对注册申报数据承担部分法律责任药物临床试验机构作为临床试验行为的实施者属于间接责任人

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第1题
以下哪项是资源管理计划的内容()

A.资源需求

B.资源分解结构

C.角色与职责

D.团队的决策标准和过程

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第2题
以下不属于药物临床试验中受试者权益保障的三大角色的是:()

A.伦理委员会

B.监查员

C.研究者

D.申办方

E.A、C、D

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第3题
临床试验总结报告需以下哪几方审核()

A.医学研究部经理

B.药物临床试验机构

C.第三方数据统计分析机构

D.项目管理部经理

E.研究者

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第4题
下列哪项是研究者的职责()

A.保证试验用药品质量合格

B.对试验用药品作出医疗决定

C.任命监查员,监查临床试验

D.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

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第5题
下列哪项不是申办者的职责?()

A.任命监查员,监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

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第6题
下列哪项不属于问题管理流程角色中的问题解决小组的职责?()

A.将无法在时限内处理的问题提请进行升级

B.根据问题的分类和优先级,对问题进行分类、分优先级

C.提出问题的解决方案

D.回顾问题控制流程的效率和效果

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第7题
以下角色中对研究者文件夹有管理职责的有()

A.研究者

B.RC

C.RA

D.申办者

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第8题
以下哪些选项是2020年新版GCP中对研究者和临床试验机构的要求?()

A.研究者或临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,应当确保其具备相应资质

B.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门,承担临床试验的管理工作

C.研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者

D.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任

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第9题
关于试验方案,下列哪项不是研究者的职责?()

A.详细阅读和了解方案内容

B.根据受试者的要求调整方案

C.严格按照方案进行试验

D.按伦理批准的最新方案实施临床试验

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第10题
关于医疗机构药师工作职责,下列哪项是不正确的()。

A.指导病房(区)护士请领、使用与管理药品

B.不能对医生的处方进行更正

C.开展药学查房,为患者提供药学专业技术服务

D.参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测

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