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[判断题]

临床实验方案应涉及监查员姓名和地址。（)

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第1题

（）为判定实验的实施、数据的记录，以及分析是否与实验方案、规范操作规程以及药物临床实验相关法规要求相符，而由不直接涉及实验的人员所进行的一种系统性检查。

A.质量控制

B.稽查

C.监查

D.视察

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第2题

根据GCP，什么时候研究者可以在未获得伦理委员会的批准和申办方的同意以前偏离或修改试验方案（)

A.永远不会

B.为了消除受试者立即的危害

C.当只包括后勤或行政修改时

D.当监查员建议时

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第3题

研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。（)

研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。()

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第4题

监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录，并证实

该过程是否安全可靠。()

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第5题

在多中心临床试验中应加强监查员的职能。（)

在多中心临床试验中应加强监查员的职能。()

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第6题

入选受试者的退出及失访，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。（)

入选受试者的退出及失访，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。()

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第7题

如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。（)

如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。()

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第8题

监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁。

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第9题

监查员必须遵循本规范和有关法规。（)

监查员必须遵循本规范和有关法规。()

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第10题

临床实验全过程涉及方案设计、组织、实行、记录、分析、总结和报告。（)

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第11题

监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，确认所有数据记录与报告正确完整。（)

监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，确认所有数据记录与报告正确完整。()

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