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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

药品委托生产的委托方()。

A.应取得该药品批准文号

B.负责委托生产药品的质量和销售

C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查

D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督

E.在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品,有效期满需要继续委托生产的,应按原审批程序办理延期手续

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第1题
药品委托生产的委托方需取得该药品批准文号的药品生产企业。()
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第2题
药品委托生产申报资料包括()。

A.委托方和受托方的《药品生产许可证》,《企业法人营业执照》复印件

B.委托方《药品gmp证书》复印件

C.委托生产合同

D.委托方对受托方生产:和质量保证条件的考核情况

E.委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标

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第3题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订(),约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。

A.委托协议

B.储存协议

C.购销协议

D.配送协议

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第4题
在选定受托生产方阶段,委托生产型MAH应对受托方开展的管理活动不包括()

A.组织现场质量审计,出具《受托生产方现场质量审核报告》

B.组织3批次拟委托药品的工艺验证

C.签订委托合同和质量协议

D.收集受托方生产线资料

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第5题
()委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.医疗机构

D.药品经营企业

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第6题
《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应当在有效期届满前()。

A.3个月,按照规定申报,办理延续手续

B.4个月,按照规定申报,办理延续手续

C.5个月,按照规定申报,办理延续手续

D.6个月,按照规定申报,办理延续手续

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第7题
药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部(以下简称委托方)所在地省级药品监督管理部门对其跨
区域委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、药物警戒等质量管理责任落实情况可以开展联合检查或者延伸检查。()

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第8题
关于药品监督检查的说法,错误的是()。

A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和有因检查,实施检查时可以采取飞行检查延伸检查等方式

B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部[门进行的监督检查

C.省级药品监督管理部[]应当依职责对辖区内药品.上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查

D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督管理部门]应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况

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第9题
关于药品上市许可持有人说法正确的是()。

A.不可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产

B.可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产

C.可以自行生产药品,不可以委托药品生产企业生产

D.以上都不对

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第10题
对于药品上市许可持有人、药品经营企业跨省委托销售、储存、运输的,负责监督管理的部门是()

A.国家药品监督管理部门

B.委托方所在地省级药晶监督管理部门

C.受托方所在地省级药品监督管理部门

D.仓库所在地省级药品监督管理部门

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第11题
药品的上市放行,应由()。

A.药品上市许可持有人签字后方可放行

B.委托药品生产企业质量管理负责人签字后放行

C.委托药品生产企业质量受权人签字后放行

D.委托药品生产企业生产管理负责人签字后放行

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