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[判断题]

不良事件，是指在临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与试验用医疗器械相关。（)

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第1题

临床试验过程中，出现住院或住院时间延长、永久或显著的残疾或功能障碍、后代先天异常或致畸、危及生命或死亡等事件。符合上述描述的名词是？（)

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

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第2题

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。（)

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。()

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第3题

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。（)

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。()

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第4题

在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。（)

在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。()

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第5题

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（)

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。()

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第6题

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取针

对性的措施。()

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第7题

麻醉过程中出现的不良事件后果（)。

A.轻微

B.不严重

C.严重

D.非常严重

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第8题

麻醉过程中出现的不良事件，大部分与下列哪项有关（)。

A.机械故障

B.患者因素

C.人为操作

D.环境因素

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第9题

在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？（）

A.不良事件的评定及记录规定

B.处理并发症措施的规定

C.对不良事件随访的规定

D.如何快速报告不良事件规定

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第10题

临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时

间。()

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第11题

发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相同药

品的临床试验的其他研究者通报。()

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