题目内容
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[多选题]
临床试验开展需要遵循:()
A试验方案清晰、详细、可操作
B预期收益超过预期危害
C临床试验方法符合科学和伦理标准
D知名的研究者参与项目
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B预期收益超过预期危害
C临床试验方法符合科学和伦理标准
D知名的研究者参与项目
A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版本的试验方案实施临床试验
B.试验出现方案偏离,研究者或其指定的研究人员应予以记录和解释
C.为保障受试者安全的方案偏离,研究者只需要做好记录,无需上报伦理委员会
D.研究者应当采取措施,避免使用试验禁用合并用药
A.研究者有权在试验中直接修改试验方案
B.临床试验开始后试验方案决不能修改
C.若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正
D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案
试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行,就不需要另外建立管理制度和记录系统。()
A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
D.是伦理委员会委员
A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C.具有行政职位或一定的技术职称
D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献