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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

()临床试验数据采集是药物临床试验中的核心内容,真实、准确、及时、规范的数据采集能够显著提高临床试验的质量,缩短研究周期。

A.病例报告表

B.标准操作规程

C.原始数据

D.电子数据采集系统

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第1题
申办者质量管理包含以下哪些方面()。

A.有效的临床试验方案设计

B.收集数据的方法及流程

C.对于临床试验中做出决策所必须的信息采集

D.需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任

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第2题
电子数据采集(Electronic Data Capture,EDC)是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的
电子数据采集(Electronic Data Capture,EDC)是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的

技术,通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合,以电子化的形式直接采集和传递临床数据。()

此题为判断题(对,错)。

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第3题
临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于()

A.研究合规

B.试验设计

C.统计分析

D.数据采集

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第4题
11关于中心化监查的描述,以下哪种说法是错误的()

A.中心化监查是对现场监查的补充

B.中心化监查有助于选择监查现场和监查程序

C.中心化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估

D.中心化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行

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第5题
药物临床试验质量管理规范(GCP)的目的是()

A.为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠

B.保证科研项目的可持续发展

C.为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

D.为了为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保证科研项目的可持续发展

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第6题
药物临床试验质量管理规范的目的是()。

A.保证临床试验对受试者无风险

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

D.保证药品临床试验的进程按计划完成

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第7题
下列哪些()不是新版GCP实施的目的。哪一项()是药物临床试验的首要考虑因素。

A.保证药物临床试验过程规范

B.保证药物临床试验按计划完成

C.保证数据和结果的科学、真实、可靠

D.保证药品的有效性

E.保护受试者的权益和安全

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第8题
()为了有效的实施和完成临床试验而针对每一个环节和操作步骤制定的标准和详细的规程。

A.病例报告表

B.数据采集

C.实标准操作规范

D.标准操作规程

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第9题
《药物临床试验质量管理规范》总则要求:“为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的()”

A.科学

B.真实

C.可靠

D.以上均是

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第10题
《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么()

A.保证药物临床试验的过程按计划完成

B.保证药物临床试验在科学上具有先进性

C.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

D.保证临床试验对受试者无风险

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