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[主观题]

监查员可根据研究者提供的信息,确认试验所在单位是否具备了适当的条件。()

监查员可根据研究者提供的信息,确认试验所在单位是否具备了适当的条件。()

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第1题
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得大多数受试者的知情同意
书。()

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第2题
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,确认所有数据记录与报告正确完整。()

监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,确认所有数据记录与报告正确完整。()

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第3题
临床试验过程中,申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括()

A.监查计划

B.试验方案

C.研究者手册

D.安全信息报告

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第4题
下列属于研究者职责的是()。
下列属于研究者职责的是()。

A、获得SD临床试验和伦理委员会批文后开始试验

B、保证受试者安全,及时报告严重不良事件,并采取适当的治疗措施

C、提供研究者手册,内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学、临床资料和数据

D、指派监查员,监督试验的进行

E、建立临床试验的质量控制和质量保证体系

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第5题
监查员初步联系可能的研究者时具体应该怎么做()

A.与可能的研究者和相应的支持部门人员预约并确认访视相关事宜

B.联系研究中心临床试验管理机构负责人,初步讨论和评估参加临床研究的意愿

C.经初步联系并提供相关文件后,与研究者约定完成筛选调研的时间

D.将所有初步联系及讨论结果记录在《筛选中心电话记录》(CM-TP-1012)

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第6题
实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是()。负责临床试验的
实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是()。负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构是()。通过签订合同授权,执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是()。参加一项临床试验,并作为试验用药品的接受者是()。

A、CRO(合同研究组织)

B、CRC(临床协调员)

C、CRA(临床监查员)

D、研究者

E、受试者

F、申办者

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第7题
发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。()

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

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第8题
谁任命合格的监查员,并为研究者所接受?
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第9题
研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,凡涉及医学判断或临床决策应当由()做出

A.临床医生

B.参加试验的研究人员

C.研究者与监查员一起

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