题目内容
（请给出正确答案）
A.试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性
B.临床试验期间发生的不良事件，上市后称为不良反应
C.判定为可能有关的AE属于不良反应，但判定为可能无关的AE不属于不良反应
D.临床试验中发生的任何与试验用药品可能无关的对人体有害或者期望的反应
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A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR)，DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报
A.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件
B.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
C.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件
D.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
A．临床试验
B．临床前试验
C．伦理委员会
D．不良事件
A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
B.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验
C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
D.简称GLP
A．临床试验过程中发生需治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件
B．临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件
C．受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
D．受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
A.选择适宜的服药时间不能提高药物疗效
B.降脂药宜睡前服药
C.选择适宜的服药时间可以减少和避免药品不良反应
D.选择适宜的服药时间可以降低给药剂量，节约医药资源
A.严重不良事件
B.药物不良反应
C.不良事件
D.可疑非预期严重不良反应
A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供法律上、经济上的保险或者保证，包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害
B.申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿
C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿
D.申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用
A.合并用药种类越多，相互作用越复杂，不良反应发生率越高
B.治疗需要合理地联合用药，抓住疾病的主要矛盾，有针对性地少而精地用药
C.合用的药物最好不超过5种
D.即使病情危重，也应保证减少合用药品的品种
A.严重不良事件
B.药品不良反应
C.不良事件
D.知情同意
